第四屆中國吸入制劑工業(yè)研討會于2020年10月12-13日在南京博覽會議順利召開，上海量通實(shí)業(yè)有限公司代表美國Proveris科學(xué)公司贊助了這一盛會。來自吸入制劑行業(yè)的藥品監(jiān)督管理局方面的專家、國內(nèi)著名的呼吸疾病治療專家、沈陽藥科大學(xué)、國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管當(dāng)局及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)的各位專家老師們和演講嘉賓匯聚一堂，深入分享探討各自技術(shù)領(lǐng)域的新研究成果。

       上海量通實(shí)業(yè)有限公司的李如鐵總經(jīng)理代表美國Proveris科學(xué)公司發(fā)表《鼻噴劑和氣霧劑的體外表征技術(shù)介紹》的演講，并與各位專家老師們答疑解惑，會議在愉快的學(xué)習(xí)交流氛圍中圓滿結(jié)束。

第四屆中國吸入制劑工業(yè)研討會日程

2020年10月12-13日

南京博覽會議中心

主辦單位：國藥勵展展覽有限責(zé)任公司、道蒙(上海)實(shí)業(yè)有限公司

協(xié)辦單位：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

贊助單位：

 
參與人員：

吸入制劑制藥企業(yè)管理者、研發(fā)、注冊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

CRO公司、GCP、高校、科研院所等單位的研發(fā)主管、項目負(fù)責(zé)人；

原料藥、醫(yī)藥包裝和藥用輔料企業(yè)的研發(fā)、注冊、技術(shù)、市場負(fù)責(zé)人；

藥品監(jiān)管部門相關(guān)人員

主題報告1：吸入制劑新創(chuàng)意的思考

報告人：游一中主任藥師 常州市第壹人民醫(yī)院

游一中，常州市第壹人民醫(yī)院、常州市臨床藥學(xué)中心主任藥師，副主任醫(yī)師。1959年參加工作，長期從事感冒、哮喘、慢阻肺的防治科研，氣霧劑推廣等工作。近20年加入保護(hù)臭氧層及臨床藥學(xué)推廣工作。

曾獲科技成果26項、磚利8項，主編《中國藥師海外游學(xué)札記》、《吸入制劑藥物治療的藥學(xué)監(jiān)護(hù)》、《臨床藥理學(xué)》、《中國氣霧劑工業(yè)、產(chǎn)品及市場》、《醫(yī)用氣霧劑》。參編《變tai反應(yīng)學(xué)》，《呼吸藥理學(xué)與治療學(xué)》、《氣霧劑手冊》等書籍。

1997年以來先后任聯(lián)he國環(huán)境署氣霧劑技術(shù)備擇委員會委員、醫(yī)學(xué)技術(shù)備擇委員會委員，2016年至今任醫(yī)學(xué)及化學(xué)品技術(shù)備擇委員會委員。

2003-2005年任政府間氣候變化委員會特別報告起草組醫(yī)藥部分主要作者。

中國包聯(lián)氣霧劑專業(yè)委員會主任，江蘇省藥師協(xié)會名譽(yù)理事長，常州市醫(yī)院藥事管理委員會主任以及國內(nèi)外一些雜志的編委。

1978年江蘇省you秀科技工作者

1982年江蘇省you秀衛(wèi)生工作者

1988年江蘇省有突出貢獻(xiàn)中青年專家

1992年享受國務(wù)院政府特殊津貼

1999、2006、2012年三次獲聯(lián)he國環(huán)境署獎狀

2008年獲2007年諾貝爾和平獎貢獻(xiàn)證書

2009年美國環(huán)境署頒2009年保護(hù)臭氧層獎

2009年首屆中國醫(yī)院藥學(xué)獎創(chuàng)新獎

主題報告2：吸入制劑與包裝材料和容器的相容性研究

報告人：張毅蘭研究員國家藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心副主任

國家藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心副主任，國家藥品監(jiān)督管理局藥包材與藥物相容性重點(diǎn)實(shí)驗室副主任，研究員；國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、藥審中心藥包材評審專家。長期從事藥品包裝材料和容器的檢驗和研究、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，對各種劑型藥物和各類藥品包裝材料（玻璃、塑料、橡膠、金屬）進(jìn)行過相容性研究工作，發(fā)表了20余篇論文。

演講題目3：吸入液體制劑特性研究和體外評價

報告人：徐玉文主任山東省食品藥品檢驗研究院

徐玉文，博士，副主任藥師，化學(xué)藥品室主任，山東大學(xué)碩士研究生導(dǎo)師，山東省GMP檢查員，國家ji臨床數(shù)據(jù)核查專家。2003年山東大學(xué)畢業(yè)后進(jìn)入山東省食品藥品檢驗研究院工作，先后承擔(dān)國家科技重大專項、《中國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)提高課題30多項，正在主持山東省重點(diǎn)研發(fā)計劃3項和國家重大新藥創(chuàng)制子課題4項，獲山東省科技進(jìn)步獎和省藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎多項；國家發(fā)明磚利3項；發(fā)表論文20余篇，出版《新藥設(shè)計與開發(fā)基礎(chǔ)》（副主編）1部，在藥品雜質(zhì)研究和吸入制劑研究方面中具有豐富的經(jīng)驗。

演講題目4：吸入制劑開發(fā)趨勢及氣霧劑新技術(shù)

報告人：吳聞?wù)苎芯繂T藥物制劑國家工程研究中心大分子研究室負(fù)責(zé)人

吳聞?wù)埽?，研究員，碩士研究生導(dǎo)師。藥物制劑國家工程研究中心大分子研究室負(fù)責(zé)人，教育部學(xué)位與研究生教育發(fā)展中心通訊評議專家。主要研究方向為經(jīng)鼻給藥制劑、吸入給藥制劑、大分子藥物新型給藥系統(tǒng)。

主持完成了國家十二五重大新藥創(chuàng)制子課題--小核酸黏膜給藥系統(tǒng)開發(fā)。負(fù)責(zé)國藥基金項目一類新藥重組人睫狀神經(jīng)因子（CNTF）鼻噴劑的研制、承擔(dān)上海市藥物制劑與工程化專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺建設(shè)15DZ2290600等多個項目。已和多家企業(yè)開展技術(shù)合作和科研成果轉(zhuǎn)讓，包括改良型二類新藥鼻噴劑開發(fā)、復(fù)方吸入氣霧劑仿制等，已獲得酮咯酸氨丁三醇鼻噴霧劑臨床批件1項。在研項目包括新型鼻用乳劑、吸入粉霧劑、霧化吸入混懸液等。國內(nèi)外期刊發(fā)表文章18篇，SCI 2篇。申請磚利11項，授權(quán)磚利7項，PCT磚利1項。

演講題目5：吸入制劑的體內(nèi)外評價與監(jiān)管趨勢

報告人：沙先誼教授復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院

沙先誼 復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院，教授，博士生導(dǎo)師

上海青年科技啟明星 

中國藥學(xué)會藥劑學(xué)青年委員會委員

上海市藥學(xué)會中藥專業(yè)委員會委員

美國AAPS與ASCO會員

主要研究方向：

  1：新型遞藥系統(tǒng)及體內(nèi)生物效應(yīng)分子機(jī)制；

  2：藥物新制劑的開發(fā)與質(zhì)量一致性評價；

作為項目負(fù)責(zé)人目前主持2項國家自然科學(xué)基金和1項上海市科委項目；已完成的國家與地方縱向課題近10項；企業(yè)合作課題20余項。已發(fā)表SCI論文50多篇（其中IF大于6.0的20篇）；他引1500余次，2篇被列為高被引論文；新藥證書1項，授權(quán)磚利5項；獲得上海市藥學(xué)科技二等獎，上海市you秀發(fā)明選拔賽一等獎，中國藥學(xué)會賽諾菲青年生物藥物獎等獎項。

演講題目6：基于QbD模式的呼吸系統(tǒng)疾病用原料藥的分析方法開發(fā)與驗證

報告人：李昊博士 北京博諾康源藥業(yè)

李昊，新加坡南洋理工大學(xué)博士。2016年9月從新加坡回國,與好友共同創(chuàng)建博諾康源（北京）藥業(yè)科技有限公司，任總經(jīng)理。

李昊博2000年本科畢業(yè)于河北師范大學(xué)。2年的高中化學(xué)教學(xué)工作后考入南開大學(xué)元素有機(jī)所，師從汪清民博士，從事天然產(chǎn)物全合成的研究工作。2005年7月開始新加坡南洋理工大學(xué)，師從Professor Loh Tech Peng 攻讀博士學(xué)位。4年博士學(xué)習(xí)期間，開發(fā)了一種新穎的構(gòu)建多手性中心五元碳環(huán)的方法，并應(yīng)用于一個天然產(chǎn)物的全合成中。李昊博士在校期間發(fā)表高質(zhì)量文章5篇，包括一篇美國化學(xué)會志JACS，IF> 10。

2009年6月，李昊博士畢業(yè)后，加入了美國生物初創(chuàng)公司Forma Therapeutics, 擔(dān)任藥化研究員, 從事腫瘤創(chuàng)新藥的開發(fā)工作。

2010年5月，李昊博士加入了美國AMRI 新加坡分公司，擔(dān)任高級藥化研究員，從事抗艾滋病藥物的研發(fā)工作。在2年的工作時間內(nèi)，開發(fā)出一系列活性及成藥性*的抗逆轉(zhuǎn)錄酶的抑制劑藥物，并成功申報磚利。

2012年5月開始，李昊博士加入葛蘭素史克公司，任高級工藝研究員，作為產(chǎn)品負(fù)責(zé)人，支持已有產(chǎn)品的日常生產(chǎn)，工藝改進(jìn)以及多款新藥的CMC研發(fā)轉(zhuǎn)移和落地工作。期間多次參加世界各國藥政部門的審計和客戶審計工作。作為Chemistry Lead, 參與葛蘭素新加坡酶法抗生素新工廠的設(shè)計，建設(shè)，驗證運(yùn)營工作。

2016年10月至今任職博諾康源（北京）藥業(yè)科技有限公司shou席執(zhí)行官，公司主要業(yè)務(wù)為癌癥，中樞神經(jīng)系統(tǒng)原創(chuàng)創(chuàng)新藥的研發(fā)和QBD模式下的gao端非磚利藥研發(fā)，合規(guī)轉(zhuǎn)移，驗證和國內(nèi)注冊。

演講題目7：吸入制劑仿制藥生物等效性指導(dǎo)原則介紹

報告人：李帥藥品審評員 上海藥品審評核查中心

李帥，藥品審評員，上海藥品審評核查中心。中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)碩士，2017年4月加入上海藥品藥品審評核查中心，2018年10月-2019年11月國家藥品審評中心掛職一年，目前在藥理臨床核查部負(fù)責(zé)GCP和生物樣品分析的核查，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的備案審評。

演講題目8：基于QbD的干粉吸入劑的處方工藝研究

報告人：毛世瑞教授沈陽藥科大學(xué)

毛世瑞，德國理學(xué)博士，沈陽藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，國家雙語教學(xué)示范課程-藥劑學(xué)課程負(fù)責(zé)人，遼寧特聘教授，省教學(xué)名師，緩控釋學(xué)會會士 (Fellow of CRS), 日本藥劑學(xué)會會士，中國顆粒學(xué)會常務(wù)理事, 中國顆粒學(xué)會吸入顆粒專業(yè)委員會主任委員, 亞洲藥物制劑科學(xué)雜志（Asian Journal of Pharmaceutical Sciences）副主編等。主要研究方向為黏膜遞藥系統(tǒng)（肺粘膜，鼻粘膜，眼粘膜等）、基于生物可降解高分子載體的微納米藥物遞送系統(tǒng)設(shè)計及新型口服智能緩控釋遞藥系統(tǒng)研究，建立了干粉吸入制劑(DPI)、鼻腔給藥制劑及智能緩控釋制劑的研發(fā)平臺。

演講題目9：鼻噴劑和氣霧劑的體外表征技術(shù)介紹

報告人：李如鐵總經(jīng)理美國Proveris公司

李如鐵，生物化學(xué)碩士，從事粒度等物性表征儀器技術(shù)和銷售20多年，熟悉多種物性表征技術(shù)，主要是噴霧表征，各種粒度測定技術(shù),分子量表征等

演講題目10：吸入液體制劑的霧化特性研究

報告人：劉東博老師  武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所 

劉東博，碩士，2017年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥物分析專業(yè)，同年起至今在武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所化學(xué)室工作，主要從事食品藥品檢驗、進(jìn)口藥品檢驗及進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、國家評價性抽驗等工作。2018年起參與了多個與企業(yè)合作的吸入制劑的霧化特性研究，其中已有品種獲批上市。于2019年3月至6月前往中國食品藥品檢定研究院化進(jìn)修，主要參與了霧化吸入溶液的相關(guān)研究。

演講題目11：吸入制劑原料藥微粉化的粒徑控制及連續(xù)生產(chǎn)解決方案

報告人：王耀輝主任 諾澤流體科技（上海）有限公司

山西大學(xué)生物制藥工程碩士，諾澤流體科技（上海）有限公司微納米技術(shù)zhuo越中心主任。

演講題目12：吸入制劑裝置國外的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求

報告人：鄭淇文博士上海藥品審評核查中心

鄭淇文，現(xiàn)于上海藥品審評核查中心實(shí)習(xí)，中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院藥劑學(xué)博士研究生，2012年于荷蘭特文特大學(xué)獲生物醫(yī)學(xué)工程碩士學(xué)位，2010年于東北大學(xué)獲生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)士學(xué)位。曾任國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)總監(jiān)、研發(fā)工程師等職位，曾任荷蘭大型醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)分析工程師職位。研究方向為吸入劑霧化裝置的技術(shù)實(shí)現(xiàn)和測試評價。

演講題目13：Kerry吸入級乳糖Aero Flo及干粉吸入制劑

報告人：饒金華經(jīng)理 凱愛瑞配料貿(mào)易（上海）有限公司 技術(shù)*  

饒金華先生本科和研究生畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)碩士?，F(xiàn)任Kerry公司應(yīng)用健康與營養(yǎng)行業(yè)技術(shù)*。6年醫(yī)藥輔料公司應(yīng)用研究及技術(shù)服務(wù)工作經(jīng)驗。8年食藥監(jiān)系統(tǒng)技術(shù)監(jiān)督工作經(jīng)歷。在國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物發(fā)表論文20余篇。曾主持首都醫(yī)藥課題3項，獲得省級獎勵3項。

演講題目14：DPI標(biāo)準(zhǔn)化裝置的開發(fā)與研究   

報告人：王振勇總經(jīng)理  上海華瑞氣霧劑有限公司

 王振勇，總裁兼技術(shù)中心主任、高級工程師、碩士生導(dǎo)師。先后承擔(dān)科技部國家創(chuàng)新基金項目1項，上海市創(chuàng)新基金項目2項，浦東新區(qū)科技發(fā)展專項1項，上海張江國家創(chuàng)新示范區(qū)科技成果轉(zhuǎn)化專1項，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會新產(chǎn)品新技術(shù)評比一等獎2項、二等獎1項，獲得浦東新區(qū)科技進(jìn)步獎三等獎2項；申請、授權(quán)國家發(fā)明磚利15項、實(shí)用新型磚利58項，軟件著作權(quán)10項，在吸入給藥裝置及吸入給藥灌裝系統(tǒng)研究方面具有豐富的經(jīng)驗。

演講題目15：復(fù)方定量吸入氣霧劑的產(chǎn)業(yè)化工藝

報告人：邵奇博士上藥集團(tuán)信誼制藥總廠有限公司